美国维拉诺瓦大学对美国防晒监管差异与FDA运作分析

随着灼热的阳光洒遍美国大地，又到了民众纷纷涌向商店购置防晒用品的时节。

与此同时，这也是消费者和媒体每年都会重提的疑问时刻：为何欧洲能够销售含有更多潜在高效成分的防晒产品，而美国却不行？

问题的答案并不在于防晒产品本身或其成分，而是源于两国监管体系的根本差异——具体来说，是美国食品药品监督管理局（FDA）在法律框架内的运作方式。

“FDA 要合法监管某类产品，必须首先为其赋予明确的分类标签。”宾夕法尼亚大学法学院健康法研究教授安娜·桑托斯·鲁施曼解释道，“比如牙刷被归类为医疗器械，这是因为它的监管依据必须符合 FDA 法定职权范围，即依法对药品或医疗器械进行管理。”

然而，接下来的情况就变得复杂了。在美国，FDA 对化妆品的监管相对宽松，除部分色素添加剂外，化妆品在上市前无需经过审批。而在欧盟，防晒产品被欧洲药品管理局（EMA）划归为化妆品类别——这也是许多其他国家的常见做法。但在美国，由于防晒产品被认为具有“预防疾病”（如皮肤癌）的治疗效果，因此被界定为非处方药品，从而纳入 FDA 严格的药品监管体系。

更复杂的是，某些产品在 FDA 体系下被同时认定为化妆品和药品。例如，普通洗发水属于化妆品，但若宣称具有去屑功效，则同时被视为药品。“这类情况很常见，甚至包括一些我们通常不认为是药品的产品。”桑托斯·鲁施曼指出，“在现行监管逻辑下这很自然，但也导致在美国上市任何产品都比其他国家更为困难。”

具体到防晒产品，欧盟允许使用某些可能对特定波段紫外线更具防护效果的成分，而这些成分若要在美国上市，则无法直接沿用欧盟的审批结论。“一旦防晒霜被定义为药品，就必须满足药品的所有要求。”桑托斯·鲁施曼强调，“想在美国推出新药，必须提供证明其安全有效的临床试验数据。但即使其他国家已进行相关试验，这些数据也很难直接适用于美国，因为试验标准与国内协议未必一致。”

她进一步说明：“即便他国临床试验数据完整，FDA 采纳的可能性也很低。若依赖外国监管机构的数据，难免引发对美国本土科学评估标准是否被绕过的质疑。”

当然，FDA 可以启动对这些成分的独立审批程序——事实上它也正在这样做——但这一过程不仅复杂漫长，还涉及风险评估的差异。“相比欧洲监管机构，FDA 历来对风险更为审慎。”桑托斯·鲁施曼分析道，“我理解市场对此的关切，但从监管逻辑上看，这种谨慎有其合理性……毕竟我们讨论的并非救命必需却无法获取的药物，而是普通消费者已能购买到的防晒产品。”

除非对美国监管体系进行根本性改革——例如设立独立的化妆品监管机构，尽管这一提议在学界有一定支持，但桑托斯·鲁施曼认为“在现有财政条件下可行性很低”——否则，欧洲防晒产品进入美国市场的唯一途径，仍是等待 FDA 逐步完成对相关成分的审查。而这一过程，注定需要时间。

“FDA 的运作从来都不是快速的，”桑托斯·鲁施曼总结道，“这是由其制度设计和资源分配决定的，并非主观意愿所能轻易改变。”